ZFill Deep

Mô Tả

ZFill Deep ²: Tiêm cấy dưới da, xóa các nếp nhăn vừa và sâu

- Công nghệ gel hiện đại, đơn pha

- Áp lực trên xilanh tiêm thấp

- Cảm giác tiêm làm đầy rất dễ chịu

- Tiêm với kim tiêm 27G

- Mô hình đơn giản

- Điều trị dễ dàng với một ống tiêm thủy tinh chất lượng cao

Thông tin về thành phần cấu tạo:

ZFill có thành phần chính là chất Hyaluronic acid (HA) tổng hợp cùng với chất gel Glycerol, chất ổn định BDDE...Hyaluronic acid là thành phần tự nhiên có trong mô da nên có sự tương thích sinh học và được cơ thể tiếp nhận và đã được sử dụng rộng rãi từ lâu trong chuyên khoa phẫu thuật chỉnh hình, thẩm mỹ.

Việc sản xuất ZFill được dựa trên quy trình quản lý chất lượng ISO 13485 và theo tiêu chuẩn quản lý chất lượng thiết bị y tế của Châu Âu EC Certificate. Các vật liệu được sử dụng trong chế tạo ZFill đều đạt chất lượng vật liệu tiêm độn cấy lâu dài dưới da, trong cơ thể người, dùng trong y học.

Trong ống nghiệm và trong các nghiên cứu y khoa về tính tương thích sinh học đã chứng minh, vật liệu độn tiêm cấy dưới da ZFill không gây ra bất kỳ ảnh hưởng toàn thân hoặc không gây độc tế bào. ZFill được cung cấp ở dạng vô trùng và không gây sốt.

ZFill Deep ²: Soft Tissue Implant với Axit hyaluronic liên kết chéo

Nồng độ HA: 23 mg / ml

Chất ổn định: BDDE

Sản phẩm đã được vô trùng

Đọ kiềm PH: 7.0

Độ nhớt động: ~ 1.000.000 mPa · s

Trọng lượng phân tử: 3.000.000 Daltons

Mức độ liên kết chéo:    + +

Bao bì đóng gói: 1 ml trong 1 xi lanh /hộp

Kim tiêm:  2 kim 27 G ½

Thời gian hiệu quả: 8-12 tháng

Cơ chế hoạt động.

ZFill là vật liệu độn tiêm cấy lâu dài dưới da, đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc nâng các mô mềm, xóa nếp nhăn, chỉnh hình khiếm khuyết môi, má. ZFill sẽ xóa ngay nếp nhăn trên da, nâng các mô mềm, chỉnh hình môi, má và cho hiệu quả thẩm mỹ da trẻ khỏe, căng đẹp kéo dài. Theo thời gian, chất gel được cơ thể hấp thụ, còn Hyaluronic acid sẽ từ từ phân tách trong quá trình trao đổi chất của cơ thể và sẽ kích thích cơ thể sản sinh collagen, hỗ trợ sự tăng trưởng của các mô xung quanh. Tức là, khi được cấy vào cơ thể, ZFill sẽ thúc đẩy các tế bào da sản sinh collagen tự nhiên, tạo ra một lớp  màng da mới. Trên thực tế thì sự tăng trưởng của các mô là khác nhau giữa những người khác nhau và phụ thuộc vào nhiều yếu tố.

ZFill có thể giúp tạo hiệu quả chỉnh hình thẩm mỹ kéo dài từ 3-12 tháng nhưng không phải là mãi mãi.

Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể cả hóa chất đi kèm)

ZFill Deep²: 1 hộp gồm 1 ống xi lanh thủy tinh chất lượng cao, có chứa 1.0 ml axit hyaluronic HA liên kết chéo trong đó nồng độ HA là 23 mg/ml, chất ổn định BDDE, Độ kiềm pH 7.0; Độ nhớt động ~ 500.000 mPa · s, Trọng lượng phân tử 3.000.000 Daltons, sản phẩm đã khử trùng, bao gồm 2 kim tiêm 27 G ½;

Mục đích/Chỉ định sử dụng như ghi trên nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu

Các vị trí được chỉ định điều trị tiêm cấy Zfill

ZFill Deep²: Nếp nhăn trên trán, Nếp nhăn gò má, Nếp nhăn mũi má, Đường viền quanh hàm dưới, Nếp nhăn quanh vùng cằm, Nếp nhăn, trũng quanh cổ ngực, Nếp nhăn cổ tay, cẳng tay trên.

Hướng dẫn sử dụng

- Khuyến cáo về phương pháp điều trị và kỹ thuật tiêm ở đây được dựa trên kinh nghiệm của bác sĩ đã sử dụng ZFill. Đây là những gợi ý không có tính bắt buộc.

- ZFill phải được tiêm độn cấy lâu dài dưới da bởi bác sĩ có tay nghề, có giấy phép và phải được tiêm cấy theo đúng hướng dẫn sử dụng.

- Sử dụng các kỹ thuật tiêm cấy chất độn dưới da như sau:

+ Kỹ thuật tiêm công nghệ ngược dòng tuyến tính (tiêm thẳng và rút dần ra). Vật liệu tiêm độn được tiêm dần khi rút kim ra giúp phần mô cần nâng được mượt mà

+ Kỹ thuật tiêm công nghệ hình dẻ quạt Fanning

+ Kỹ thuật tiêm công nghệ đan chéo Cossing

+ Kỹ thuật tiêm hình xương cá Fish Bone của Tiến sĩ Nuwayhid

+ Kỹ thuật tiêm tạo khối lượng theo chiều tháp thẳng đứng cuả Tiến sĩ Sattler.

- Tiêm cấy ZFill dưới da bằng các kim tiêm đầu cùn SoftFil (blunt cannula)

Các kim tiêm cùn được sử dụng trong một loạt các ứng dụng y tế. Trước khi sử dụng kim tiêm cùn, ví dụ SoftFil với ZFill, xin vui lòng xác nhận, kiểm tra từng lĩnh vực ứng dụng kim tiêm cùn đã được phê duyệt.

Kim tiêm cùn SoftFil thích hợp với vật liệu tiêm độn dưới da ZFill như sau:

+ Kim tiêm 30G / 25 mm: phù hợp với ZFill Refresh² 

+ Kim tiêm 27g / 40 mm: phù hợp với ZFill Contour² & ZFill Refresh² (dễ chảy) 

+ Kim tiêm 25g / 50 mm: phù hợp với đường viền Zfill Contour ² (dễ chảy) & ZFill Deep ² 

+ Kim tiêm 23g / 60 mm: phù hợp với ZFill ² deep (dễ chảy)

- Điều trị tiêm Zfill kết hợp với thiết bị làm lạnh bằng không khí Cryo 6 Derma air cool device.

Trước khi tiêm, làm mát da ở nhiệt độ khoảng 10 đến 15 ° C trong vài giây. Điều này có tác dụng giảm đau. Bây giờ tiêm ZFill nhẹ nhàng nhưng nhanh chóng vào lớp hạ bì và massage vùng được điều trị để phân phối đồng đều chất liệu và để ngăn chặn tác dụng phụ. Mặc dù không có thuốc gây mê, bệnh nhân cũng cảm thấy đau ít hơn đáng kể và chịu đựng sự tiêm điều trị tốt hơn nhiều. Làm mát bằng Cryo 6 Derma sau khi tiêm Zfill cũng ngăn ngừa tình trạng sưng khó coi và mẩn đỏ ở vị trí tiêm. Trong vòng 2 giờ sau tiêm, bệnh nhân nên vận động các cơ mặt càng ít càng tốt. Điều này tạo điều kiện cho sự hội nhập, tương thích liền lạc của vật liệu tiêm cấy với các tế bào xung quanh.

Lợi ích cho bác sĩ và bệnh nhân:

- Bệnh nhân không bị ảnh hưởng bởi thuốc mê

- Bác sĩ ngay lập tức có thể bắt đầu điều trị tiêm cấy ZFill mà không cần chờ đợi tác dụng của thuốc gây mê  

- Không có tương tác chéo không mong muốn do tiêm nhiều chất khác nhau vào vùng điều trị

Nghiên cứu đã chỉ ra rằng: Cryo6 Derma làm giảm đáng kể sự đau đớn trong phẫu thuật vùng mặt (nghiên cứu của Tiến sĩ Steinert, Biberach)

Trình tự tiêm điều trị toàn diện khuôn mặt với ZFill Deep²

Tiêm cấy vật liệu độn dưới da ZFill Deep2  bằng các kim tiêm đầu cùn. Sử dụng 1 kim tiêm cùn cùng một cỡ sau khi đã tạo lỗ tiêm bằng kim tiêm nhọn dùng một lần

Đối với việc điều trị của một khu vực cụ thể, luôn bắt đầu ở một phần ba phía trên của khuôn mặt.

Tái tiêm điều trị trên khuôn mặt hay tiêm ZFill Refresh sau mỗi năm.

Liệu trình 2-3 phiên điều trị cho toàn bộ khuôn mặt

1. Má, khu giữa mặt và khu vực quanh mắt

2. Đường viền hàm dưới, cằm, vùng quanh miệng

3. Nếp nhăn mũi má, môi, vùng quanh khóe miệng. 

Chống chỉ định

Không sử dụng vật liệu độn tiêm cấy dưới da trong những trường hợp sau:

1. Bệnh nhân đang bị nhiễm trùng hoặc tình trạng bệnh tật khác có thể làm chậm sự lành vết thương và làm tăng khả năng nhiễm trùng và / hoặc dẫn đến sự từ chối cấy ghép.

2. Những bệnh nhân không muốn hoặc không thể làm theo hướng dẫn sau phẫu thuật do điều kiện đi kèm (về tâm thần hoặc thể chất).

3. Bênh nhân có cơ thể mẫn cảm với vật thể lạ, vật liệu cấy ghép từ bên ngoài. Trường hợp nghi ngờ, các test kiểm tra sự phù hợp phải được thực hiện để loại trừ khả năng bài trừ vật liệu cấy ghép, trước khi quyết định phẫu thuật.

4. Không cấy ghép vật liệu vào bên trong các mô đã bị tác động bởi các liệu pháp điều trị ung thư.

5. Không tiêm cấy ghép trong 1 môi trường không tiệt trùng.

Cảnh báo và thận trọng

1. Sau khi đã mở khử trùng thì không được tái khử trùng để tái sử dụng.

2. Chích ZFill Deep tại vị trí quá gần bề mặt da có thể gây ra sự lồi lõm, lổn nhổn do vón cục có thể nhìn thấy bằng mắt thường. Việc này có thể sửa chữa nhanh, ngay tại thời điểm chích bằng cách ấn, ép tại chỗ điều trị.

3. Sự thành công của bất kỳ ca phẫu thuật cấy ghép nào cũng phụ thuộc vào việc xử lý cẩn thận và kỹ thuật phẫu thuật tốt.

4. Bệnh nhân phải được thông báo về những nguy cơ của việc sử dụng các vật liệu cấy ghép phẫu thuật, bao gồm các tác dụng phụ có thể có.

5. Bác sĩ/Phẫu thuật viên chịu trách nhiệm: Hoàn thành quá trình đào tạo chứng chỉ hành nghề đầy đủ, lựa chọn bệnh nhân thích hợp, lựa chọn vật liệu cấy ghép và vị trí cấy ghép phù hợp.

6. Không có báo cáo về hiện tượng nổi u, hạt, cục khi điều trị bằng ZFill.

7. ZFill không cản trở, làm mờ tối  khi chụp X-quang.

Tác dụng bất lợi có thể xảy ra

Khi phẫu thuật cấy ghép vật liệu nhân tạo vào cơ thể, có thể có các rủi ro sau:

1. Phản ứng dị ứng với các vật liệu cấy ghép.

2. Sự di chuyển vật liệu tiêm độn khỏi vị trí cấy ghép.

3. Đau, khó chịu và/hoặc cảm giác bất thường do việc tiêm chích của kim tiêm và sự hiện diện của vật liệu cấy ghép.

4. Nhiễm trùng bề ngoài và / hoặc nhiễm trùng sâu bên trong.

Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Australia, Azerbaijan, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Georgia, Greece, Indonesia, Italy, Lithuania, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Swiss, Sweden, South Africa, The Netherlands, Turkey...

Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

Khi sử dụng ZFill thì không cần test thử da hoặc thử phản ứng dị ứng, không đòi hỏi bảo quản hay xử lý đặc biệt.

ZFill được vô trùng và đóng gói riêng và cung cấp dưới dạng ống đã khử trùng, dùng một lần.

Vật liệu độn tiêm cấy dưới da ZFill để bán bằng hoặc theo lệnh của bác sĩ.

BẢO HÀNH

Tất cả vật liệu độn tiêm cấy dưới da ZFill được bảo hành miễn phí với các khuyết tật trong vật liệu và lỗi trong sản xuất.

Không bảo hành nếu sản phẩm được sự dụng với bất kỳ mục đích nào khác so với các thông số kỹ thuật sản phẩm và thông tin trên nhãn.

Chú ý: Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Việc sử dụng, phẫu thuật cấy ghép thiết bị phải được thực hiện bởi bác sĩ có chuyên môn, chứng chỉ hành nghề phù hợp, tại bệnh viện, cơ sở y tế được cấp phép.